浅谈各国疾病诊断与治疗方法的可专利性问题

随着科学技术的发展，人类疾病的诊断和治疗技术不断发展，出现了许多创造性的技术创新，许多制药公司也在这方面投入了大量的人力和资金。这就导致了一个问题，疾病的诊断和治疗方法是否具有专利性?

疾病的诊断、治疗和手术属于医学方法的范畴，通常对人体(或动物)有影响，不能以工业方式进行。因此，即使没有特定的例外，由于它们不符合大多数专利法规定的工业用途要求，也很可能无法获得专利。可以说，疾病的诊断和治疗方法处于独特的地位，一方面是鼓励技术创新，另一方面是社会道德规范。

《与贸易有关的知识产权协定》第二十七条第三款规定，允许成员国将可用于治疗人类或动物的诊断、治疗和手术方法排除在可授予专利的对象之外。《中国专利法》第二十五条明确规定，疾病的诊断和治疗方法不得专利。然而，美国和其他国家有不同的规定。

美国治疗和诊断方法区别对待美国专利法并不禁止申请治疗方法专利，但它在侵犯治疗方法专利的情况下为医学专业人士提供了例外，从而限制了医疗方法专利权的实施。换句话说，美国专利法虽然允许治疗方法申请专利，但拒绝对相关侵权行为进行救济，使该权利在没有可执行性的情况下无效。

美国是一个判例法国家，这一实践原则来自于1996年引起广泛关注的Pallin案件。在Pallin案件中，Pallin博士对Singer博士及其诊所提起了专利侵权诉讼。Pallin博士的诉讼专利涵盖了无缝切口的形状和位置，广泛应用于白内障手术。Pallin博士声称Singer博士通过使用、教学和写作类似的方法侵犯了他的专利权。Pallin博士llin博士要求Singer博士每年支付2500至1万美元的专利使用费。而且如果Pallin博士的诉讼成功，他可以向其他大约2000名医生索取专利费用，这些医生使用类似于他专利的切口方法。本案被认为是第一次因涉嫌侵犯手术专利而被另一名医生起诉，引起广泛争议。美国白内障和屈光手术学会(ASCRS)和美国眼科学院为Singer博士的辩护提供资助。最终，法院不支持Pallin博士在专利侵权诉讼中对Singer博士及其诊所提出的所有诉讼请求。

在医学界引起广泛不满后，美国于1996年提出修正案，原则上专利权不适用于医生等医疗活动。与医疗活动有关的方法发明的专利申请是通过是否符合新颖性等专利要求来判断的，除非找到反对的理由，否则可以授予专利。但是，在医疗方法专利被侵权的情况下，为医疗专业人员提供了例外，限制了医疗方法专利权的执行。

Pallin案除了专利问题外，还引发了一个道德问题，因为美国医学会(AMA)认为医疗专利是不道德的，损害了公众利益。美国是修改其专利法，禁止医疗程序专利符合压倒性的国际惯例，还是为了鼓励医疗技术的进步而放宽标准，目前尚不清楚。

值得注意的是，在美国，疾病的诊断方法是非授权主题。但是，有时候诊断方法和治疗方法的界限并不那么清晰，有时候为了获得专利，诊断方法可以描述为治疗方法。例如，一种治疗X疾病的方法包括1)X疾病的诊断，2)根据诊断结果给病人用药…

在Mayo案例中(MayoCollaborativeServices诉PrometheusLaboratories、Inc.)，专利权要求通过向患者施用硫嘌呤药物和测量血液中某些代谢物的水平来优化硫嘌呤药物的剂量，其中代谢物的水平指示是否调整剂量。权利要求表述为...当6-硫鸟嘌呤水平小于每8×108个红细胞约230pmol时，表明需要增加随后给予受试者的药物量;当6-硫鸟嘌呤水平大于每8×108个红细胞约400pmol时，表明需要减少随后给予受试者的药物量。最后，联邦法院判定，权利要求没有具体说明如何调整剂量，而只是需要调整剂量(indicatesaneedto)，这是自然规律的应用，并指出该专利不当地主张自然规律。

在Vanda案例中，专利涉及一种用iloperidone治疗精神分裂症患者的方法，药物剂量范围基于患者的基因类型。在治疗过程中，权利要求包括特定的剂量：如果病人是代谢较差的基因型CYP2D6，则iloperidone的剂量为12毫克/天或更少;如果病人不是代谢较差的基因型CYP2D6，则iloperidone的剂量应大于12毫克/天，最高为24毫克/天。虽然这种方法是基于对患者基因型的诊断，但它包含了应用药物的具体剂量水平，因此具有专利性。

虽然美国已经有很多案例，但在如何判断一种医疗方法是否具有专利标准方面，仍有争议需要解决。

其他国家有不同的相关规定。

《欧洲专利公约》第五十二条第四款不包括手术、治疗和诊断方法，因为这些医疗方法不符合工业适用性的法律要求，所以没有资格获得专利保护。这个问题已经在欧洲法院提起了相当多的诉讼，法官们并没有完全排除医疗方法，认为体外诊断方法和美容手术或疗法可以申请专利。

印度1970年专利法第三条规定，对人体进行医学、外科、治愈、预防或者其他治疗过程，或者对动植物进行类似治疗，以免患病或者增加其经济价值或者产品价值，不能获得专利，排除不仅用于治疗人类，还用于治疗动植物的可专利性。虽然随着2002年专利法(修正案)的出现，植物的任何处理方法现在都可以申请专利，但诊断或治疗方法仍然不能授予专利权。日本专利法排除了手术或治疗人体的方法以及对人的诊断方法，但允许体外诊断和美容申请专利。

澳大利亚专利法没有将医疗方法排除在专利范围之外。澳大利亚联邦法院认为，在Bristol-MyersSquibbCo诉FHFaulding&CoLtd案件中，医疗方法可以获得专利。2013年，澳大利亚高等法院确认，澳大利亚涉及治疗药物的医疗方法是专利的。高等法院的这一裁决确认了澳大利亚可以获得专利保护的医疗方法，尤其是那些需要药物治疗的疾病。然而，澳大利亚高等法院没有明确确认纯医疗程序(如手术)的专利性。

在加拿大，加拿大专利法并没有将医疗程序排除在专利范围之外，但判例法实际上禁止了手术和治疗方法的专利，允许了诊断方法的专利。

包括大多数跨太平洋伙伴关系(TPP)谈判者在内的80多个国家/地区排除了医疗程序的专利。在新西兰，虽然法律没有将医疗程序排除在专利范围之外，但判例法通常拒绝此类专利。

即使在允许这种方法授予专利的国家，授予专利的情况也相对较少。造成这种情况的一个可能原因是实施这种专利存在很大问题。在严格的隐私规则下，专利所有者需要监视大量医生的活动，这是很难实现的。

虽然除了澳大利亚和美国，世界上大多数国家/地区都将医疗方法排除在可授予专利的主题范围之外，这可能在一定程度上消除了专利制度提供的激励，但另一方面，世界各地的法律允许授予药品和医疗器械专利，以鼓励技术创新。